PRESTATION : Règlements REACh & CLP Le règlement REACH Fabricants, importateurs ou utilisateurs de substances chimiques concernés par le règlement REACH, l’Ineris vous propose une solution globale pour vous accompagner tout au long de votre projet d’évaluation et d’enregistrement de vos substances chimiques. L’Ineris met son expérience scientifique et technique au service des industriels afin de les guider dans leurs actions en matière de santé, de sécurité et de protection de l’environnement. Caractérisation des substances impactées par REACH Nos équipes multidisciplinaires assistent les entreprises soumises au règlement REACH pour leur permettre de caractériser les dangers et évaluer les risques de leur(s) substance(s) et d’obtenir les informations nécessaires au renseignement de leur dossier d’enregistrement, notamment : la caractérisation de la substance et le développement/validation de méthodes d’analyse, la sélection de stratégies adaptées, y compris d’approches intégrées en matière d’essai et d’évaluation dans une logique d’optimisation de la démarche (modélisation QSAR/QSPR, PBPK, read-across…), la réalisation des essais requis pour établir les propriétés physico-chimiques ainsi que les effets toxicologiques/écotoxicologiques conformément aux Bonnes Pratiques de Laboratoires (BPL) et aux protocoles standardisés (notamment lignes directrices OCDE), la caractérisation des dangers de la substance avec la détermination des DNEL/DMEL et PNEC, la classification et l’étiquetage de la substance selon le règlement (CE) n°1272/2008 (CLP), la classification et l’étiquetage de la substance selon le règlement du Transport des Marchandises dangereuses (TMD), l’assistance à la construction du dossier d’enregistrement au format IUCLID, la détermination des scenarii d’exposition et la réalisation du rapport sur la sécurité chimique (CSR). Nous sommes aussi en mesure de vous accompagner sur : l’analyse et le statut réglementaire de substances potentiellement préoccupantes (inscription dans différentes listes communautaires ou internationales), l’aide à la substitution (screening de substances candidates à partir de méthodes in vitro, in silico ou d’approches calculatoires). _________ . DMEL : Dose dérivée avec effet minimal (Derived Minimal Effect Level) . DNEL : Dose dérivée sans effet (Derived No Effect Level) . PBPK : Modèle pharmacocinétique physiologique (Physiologically Based PharmacoKinetic model) . PNEC : Concentration Prédite Sans Effet (Predicted No Effect Concentration) . QSAR : Relation quantitative structure-activité (Quantitative Structure Activity Relationship) . QSPR : Relation quantitative structure-propriété (Quantitative Structure Property Relationships) ________ Pour en savoir plus sur le règlement REACH Objectif : Le règlement (CE) n°1907/2006 (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals (REACH)) du 18 décembre 2006 a pour objectif d’offrir une meilleure protection vis-à-vis des produits chimiques pour l’homme et pour l’environnement. Il permet : d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, notamment concernant les substances "préoccupantes" (cancérogènes, mutagènes, reprotoxiques, persistantes, bio accumulables, sensibilisantes, perturbateurs endocriniens) ; de compléter et mutualiser les données sur les dangers des substances afin de mieux identifier et maîtriser les risques sur la base d’une évaluation tout au long du cycle de vie de la substance ; de réduire les essais sur animaux et promouvoir des essais alternatifs à l’expérimentation animale ; de stimuler l’innovation et maintenir la position concurrentielle de l’industrie chimique. Rappel sur les exigences REACH imposées aux industriels : Pour être en conformité avec le règlement REACH (n°1907/2006), les entreprises doivent identifier et gérer les risques liés aux substances qu'elles fabriquent et commercialisent dans l'UE afin de garantir une utilisation en toute sécurité. Selon le tonnage déclaré (> 1 tonne), elles doivent déposer auprès de l’ECHA (Agence Européenne des Produits Chimiques) un dossier d’enregistrement renseignant les conditions d’utilisation de la substance et les mesures de gestion des risques appropriées. Il contient notamment les données physico-chimiques, les données sur la toxicité pour l’homme et les écosystèmes ainsi que les données d’usage afin d'identifier et de mieux maîtriser les risques pour la santé humaine et l'environnement. Si les risques ne peuvent être gérés, les autorités peuvent décider de restreindre l’utilisation de la substance à certains usages ou de soumettre ceux-ci à une autorisation préalable. Sur le long terme, les substances les plus dangereuses doivent être remplacées par des substances moins préoccupantes. Evolutions réglementaires : Le règlement REACH s’adapte aux progrès techniques et évolue dans le temps : des ajustements peuvent être réalisés afin de clarifier ou modifier le texte. Ainsi, les rectificatifs et amendements sont disponibles à l’adresse suivante : http://reach-info.ineris.fr/Rectificatifs_et_amendements La DGT et le Ministère en charge de l’Environnement, ont confié à l’Ineris la mission d’assistance réglementaire. Le helpdesk de l’Ineris, constitué d’une équipe pluridisciplinaires (physico-chimie, toxicologie, écotoxicologie) apporte des réponses aux industriels sur les différents aspects du règlement et sur leurs obligations règlementaires https://reach-info.ineris.fr/. Cette mission de l’État est un service gratuit rendu aux entreprises ; il est à distinguer des actions de conseil et de soutien dont pourront s’entourer les entreprises pour réaliser la classification de leurs substances ou mélanges, qui relèvent quant à elles d’un marché privé.
PRESTATION : Règlements REACh & CLP Le règlement REACH Fabricants, importateurs ou utilisateurs de substances chimiques concernés par le règlement REACH, l’Ineris vous propose une solution globale pour vous accompagner tout au long de votre projet d’évaluation et d’enregistrement de vos substances chimiques. L’Ineris met son expérience scientifique et technique au service des industriels afin de les guider dans leurs actions en matière de santé, de sécurité et de protection de l’environnement. Caractérisation des substances impactées par REACH Nos équipes multidisciplinaires assistent les entreprises soumises au règlement REACH pour leur permettre de caractériser les dangers et évaluer les risques de leur(s) substance(s) et d’obtenir les informations nécessaires au renseignement de leur dossier d’enregistrement, notamment : la caractérisation de la substance et le développement/validation de méthodes d’analyse, la sélection de stratégies adaptées, y compris d’approches intégrées en matière d’essai et d’évaluation dans une logique d’optimisation de la démarche (modélisation QSAR/QSPR, PBPK, read-across…), la réalisation des essais requis pour établir les propriétés physico-chimiques ainsi que les effets toxicologiques/écotoxicologiques conformément aux Bonnes Pratiques de Laboratoires (BPL) et aux protocoles standardisés (notamment lignes directrices OCDE), la caractérisation des dangers de la substance avec la détermination des DNEL/DMEL et PNEC, la classification et l’étiquetage de la substance selon le règlement (CE) n°1272/2008 (CLP), la classification et l’étiquetage de la substance selon le règlement du Transport des Marchandises dangereuses (TMD), l’assistance à la construction du dossier d’enregistrement au format IUCLID, la détermination des scenarii d’exposition et la réalisation du rapport sur la sécurité chimique (CSR). Nous sommes aussi en mesure de vous accompagner sur : l’analyse et le statut réglementaire de substances potentiellement préoccupantes (inscription dans différentes listes communautaires ou internationales), l’aide à la substitution (screening de substances candidates à partir de méthodes in vitro, in silico ou d’approches calculatoires). _________ . DMEL : Dose dérivée avec effet minimal (Derived Minimal Effect Level) . DNEL : Dose dérivée sans effet (Derived No Effect Level) . PBPK : Modèle pharmacocinétique physiologique (Physiologically Based PharmacoKinetic model) . PNEC : Concentration Prédite Sans Effet (Predicted No Effect Concentration) . QSAR : Relation quantitative structure-activité (Quantitative Structure Activity Relationship) . QSPR : Relation quantitative structure-propriété (Quantitative Structure Property Relationships) ________ Pour en savoir plus sur le règlement REACH Objectif : Le règlement (CE) n°1907/2006 (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals (REACH)) du 18 décembre 2006 a pour objectif d’offrir une meilleure protection vis-à-vis des produits chimiques pour l’homme et pour l’environnement. Il permet : d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, notamment concernant les substances "préoccupantes" (cancérogènes, mutagènes, reprotoxiques, persistantes, bio accumulables, sensibilisantes, perturbateurs endocriniens) ; de compléter et mutualiser les données sur les dangers des substances afin de mieux identifier et maîtriser les risques sur la base d’une évaluation tout au long du cycle de vie de la substance ; de réduire les essais sur animaux et promouvoir des essais alternatifs à l’expérimentation animale ; de stimuler l’innovation et maintenir la position concurrentielle de l’industrie chimique. Rappel sur les exigences REACH imposées aux industriels : Pour être en conformité avec le règlement REACH (n°1907/2006), les entreprises doivent identifier et gérer les risques liés aux substances qu'elles fabriquent et commercialisent dans l'UE afin de garantir une utilisation en toute sécurité. Selon le tonnage déclaré (> 1 tonne), elles doivent déposer auprès de l’ECHA (Agence Européenne des Produits Chimiques) un dossier d’enregistrement renseignant les conditions d’utilisation de la substance et les mesures de gestion des risques appropriées. Il contient notamment les données physico-chimiques, les données sur la toxicité pour l’homme et les écosystèmes ainsi que les données d’usage afin d'identifier et de mieux maîtriser les risques pour la santé humaine et l'environnement. Si les risques ne peuvent être gérés, les autorités peuvent décider de restreindre l’utilisation de la substance à certains usages ou de soumettre ceux-ci à une autorisation préalable. Sur le long terme, les substances les plus dangereuses doivent être remplacées par des substances moins préoccupantes. Evolutions réglementaires : Le règlement REACH s’adapte aux progrès techniques et évolue dans le temps : des ajustements peuvent être réalisés afin de clarifier ou modifier le texte. Ainsi, les rectificatifs et amendements sont disponibles à l’adresse suivante : http://reach-info.ineris.fr/Rectificatifs_et_amendements La DGT et le Ministère en charge de l’Environnement, ont confié à l’Ineris la mission d’assistance réglementaire. Le helpdesk de l’Ineris, constitué d’une équipe pluridisciplinaires (physico-chimie, toxicologie, écotoxicologie) apporte des réponses aux industriels sur les différents aspects du règlement et sur leurs obligations règlementaires https://reach-info.ineris.fr/. Cette mission de l’État est un service gratuit rendu aux entreprises ; il est à distinguer des actions de conseil et de soutien dont pourront s’entourer les entreprises pour réaliser la classification de leurs substances ou mélanges, qui relèvent quant à elles d’un marché privé.
